自2014年10月1日，新的《医疗器械监督管理条例》（国令650号）施行以来，医疗器械监督管理的法规建设就进入了快车道，新的法规几乎以超过每周一项的频率快速推出，尤其是2016年6月1日施行的《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号），将对医疗器械申报前临床试验的关注推到了一个新的高度。NMPA总局以及北京、江苏、上海等地方NMPA开展了一轮又一轮临床试验核查，退审了一批又一批因为临床试验真实性存疑的医疗器械申报项目。部分医疗器械生产企业也迫于压力，主动撤销了已申报的医疗器械项目。

　　新的《医疗器械临床试验质量管理规范》以及医疗器械临床试验现场核查实践围绕“真实、规范”的核心，考虑医疗器械临床试验特点的同时，对临床试验的通用技术与新药临床试验要求保持一致。至此，药物临床试验所要求的医学、CRA、DM和statistician，医疗器械临床试验统统都要求。颠覆了对传统医疗器械临床试验的认识，生产企业很难在企业内部去维持这样一个庞大而专业的队伍来从事医疗器械临床试验工作，这将大大增加生产企业的人力负担；以往从企业内部抽调人员充实到临床试验一线的做法，在短时间内也难以奏效，甚至面临巨大的风险。即使像美敦力这样的医疗器械国际巨头也选择了临床试验外包，那么如何选择一家适合自己的临床试验CRO公司呢？

　　如何选择临床试验CRO公司？有哪些评估标准？

　　在一个医疗器械研发申报过程中，通常70%的费用和2/3的时间用于临床试验。因此，如何减少可以避免的失误，在尽短的时间内获得高质量的研究结果，这是医疗器械生产企业需要审慎决策的问题。如何正确选择CRO公司进行合作显得至关重要，因为这能为申办者带来成本控制，缩短上市时间，降低风险。那么，医疗器械生产企业应如何评估选择CRO公司呢？

　　（一）看公司规模

　　CRO规模对临床试验质量至关重要！至关重要！至关重要！

　　临床试验是人才密集型行业，从专业角度，需要医学、药学、工程、数据或统计等各个专业人才;从流程角度，需要与NMPA、申办方、与医院机构、伦理、研究者沟通;从法规角度，医疗器械多中心临床试验普遍要求3家及以上临床试验机构;从质控角度看，需要有人设计、有人执行以及有人核查，即QC和QA。

　　另外，由于各种原因，目前临床试验CRO属于人员高高高流动行业，临床高管带着团队另立门户的报道也时有发生。人员流动对临床试验质量影响是巨大的，如果CRO没有坚定的核心队伍、没有足够的后备力量，CRO承接的临床试验只有被耽搁、搁浅甚至烂尾的命运。

　　因此无论从哪角度看，不都是需要人啊？没有规模能行吗？人！从！众！！！

　　那多少人才是合理的CRO规模呢？因为资源集约化的需要才产生了CRO这个行业，按照正规流程，一般承接10个项目以上，CRO才能达到盈亏平衡点，按照平均每个项目0.3FTE估算，CRO公司至少需要24人以上的专业队伍。

　　即使CRO公司只承接一项临床试验，完善的流程至少需要1名医学、1名PM 、3名CRA、1名数据、1名统计和1名QC8个人。由于医疗器械行业的历史特点，很少有真正的医疗器械临床试验CRO，大都是注册或体系代理公司兼临床试验CRO，总的业务人员在1-12人左右。宣传做的很好，实际从事临床的工作人员也就0-3人，还谈不上分工和流程，更谈不上质量和质控，为医疗器械注册留下了巨大的隐患。

　　与规模相适应的，就要看CRO内部管理是不是规范，CRO的工作人员是不是积极向上，充满正能量；CRO有没有完整的SOP，有没有常规培训路径；该CRO的人员流动性与行业流动性相比是偏高还是偏低，这从侧面也能看到CRO的稳定性。所有这些才组成了一个健康的可持续发展的CRO组织。

　　（二）看服务项目

　　细分临床试验流程，包括医学方案撰写、医学文件撰写、临床试验监察和数据管理、统计分析，每个流程既相互独立又紧密联系，是有机整体。特别是医学统计所占临床试验份额不大，却是临床试验的灵魂。若CRO公司没有能力开展全流程服务，通常把医学和统计外包给其他CRO公司或XX师范大学，因为医学和统计相对临床监察等成本较高，严重增加了沟通成本，导致临床试验进度和质量无法控制。

　　（三）看口碑评价

　　医疗器械临床试验CRO与医疗器械生产企业不同，需要在行业长久生存必须与医院和申办方以及NMPA保持良好的关系。CRO的口碑从哪来?

　　1. 来自CFDA
　　目前NMPA每次临床试验核查都会公布核查结果，牵涉到CRO的问题也会一并通报。在药品722核查中，就披露了一些药品CRO存在的问题；医疗器械临床试验核查，北京NMPA也披露了某北京CRO公司严重造假的事实。

　　2. 来自医院
　　可以从该CRO合作的医院，包括机构和科室了解该CRO的专业程度，对某项目的投入程度，以及对GCP原则的敬畏和遵守程度。

　　3. 来自申办方
　　可以从与该CRO合作的企业客观了解，CRO技术服务的价格、投入和专业程度。

　　（四）看项目经验

　　讲了这么多，是不是直接选一个药品CRO就万事大吉了呢？No！No！No！医疗器械最大的特点就是品种繁多，原理多样，有一二三类之分，有有源和无源之分，又有长期植入和短暂使用之分，有源又有声光电之分，可能还没有说全。不同的产品原理不一样、使用方法不一样、临床评价不一样，甚至是天壤之别。具有要看该CRO是否具备同类产品的操作经验。

　　（五）看价格预算

　　把价格放到最后，因为只有满足前三条之后，才能看价格，如果前三条不满足，价格再低又有什么价值呢？但价格怎么看，又有讲究。

　　1. 价格所包含的项目
　　一般来说，临床试验发生费用的地方包括三大块：医院费用、CRO费用和Pass-Through，首先要看是否包含这三块费用，然后具体再看这三块费用里是不是全面。医院费用至少要包括伦理审查费、病例观察费、检查费、质控费、牵头费，少数医院还有其他费用；CRO的费用至少包括临床前中后各个部门各个部分的人工费、差旅费；Pass-Through费用至少包括专业打印、临床前中后会议以及SMO费用。
　　目前医疗器械临床试验CRO不正之风较盛，比较常见的是先报一份项目不全但很低的价格，企业签署合同后，对申办方加价，加价理由通常是，报价里不含医院的检查费、CRO的差旅费以及Pass-Through的SMO费。加价幅度少则40万，多则上奇亿娱乐。此时企业再去改换CRO成本太高、为时已晚。

　　2. 价格预算的依据
　　人之常情，企业会先预计项目总价，其实临床试验项目的预算看完价格之后，更要看临床方案或者摘要以及CRO的操作方案。对价格有比较重要的影响项目：
　　1） 病例数，病例数一方面关系到临床试验方案的科学性，同样关系到临床试验的价格。病例数是根据方案主要疗效指标依据样本量估计公式计算而得。一些小CRO公司根本不查文献、也没有自己统计人员，拍脑袋随便定了一个病例数，为了拿下项目，更多的是偏低。
　　2） 随访次数和时间，这直接决定了临床试验的价格。这必须建立充分的医学调研之上，时间太长，成本太高，脱落率风险也会增加;时间太多，没有体现产品的特点，审评延长随访时间，临床也相当于白做。
　　3） 临床试验所投入的人员，一是为这个项目投入人员的数量，二是为这个项目投入的人员的质量。二者都很关键。正如前文所述，一些公司大部分奇亿娱乐在注册和体系上，本身就只有0-3人从事临床，1个临床项目也是这3人，10个项目也是这3人，完全靠天吃饭。质量主要看1年经验还是2-3年经验。不同的人员和不同的质量，价格自然相差很大。
　　4） 临床试验周期。CRO预计多长时间能完成该项目，时间要求越高，所需的费用就会越大，对CRO的要求也会越高。而且，这也是企业的重要关注点，但是，这里必须强调的是，奇亿娱乐企业不要对周期有太理想化的要求，CRO也不要做放卫星式的空的承诺。这是对双方负责的一种方式了。通常的临床试验的周期是由入选时间+随访时间+前期准备和后期结题时间组成，如何加快，取决于产品的成熟度，风险大小以及多方共同配合，企业切忌不要有交给CRO就完事了这样的想法，多方配合是决定性的因素。如果是高风险新产品，还应该考虑FIH试验以及可行性试验部分的需求，否则，会存在较大的审评驳回的可能性。

　　综上，在相同病例数、随访时间、人员质量以及临床周期下，才能客观的对价格进行比较。当然也要考虑企业自己的预算以及对时间的要求，最终选择合适的CRO。