在之前的文章中，我们提到了2020版GCP关于SAE的上报流程和上报时限，本文在此引用该内容，对SAE上报时限简单叙述。其他详情内容请查看新版GCP之下，SAE/SUSAR该如何进行上报？

　　2020年gcp对于SAE上报时限

　　研究者应在获知SAE的24小时内（除方案另有规定）将报告发送至申办者。针对SUSAR报告，申办者应当遵循7天和15天的快速报告要求向研究者、临床试验机构及伦理委员会递交。即：

　　（1） 对于致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后7天内递交，并在随后的8天内报告、完善随访信息（申办者首次获悉当天为第0天）；
　　（2） 对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应（SUSAR），申办者应在首次获知后15天内递交。

　　新版GCP要求之下，对于SAE的上报相对旧版的要求及流程更加的简化，但是对于SUSAR的关注及要求明显提升，我们在涉及到此类文件的相关递交过程中，务必注意文件内容的审核，以及相关时限的要求，做到及时递交。