近日，北京济声科技有限公司成功研发的“空间听力计”获得了上市批准。这一创新性产品在临床前研发阶段进行了一系列重要实验，以确保其性能和安全性。让我们与奇亿娱乐CRO一起深入了解一下空间听力计的各个方面。

1. 空间听力计的结构及组成

　　空间听力计主要由以下部分组成：

• 主机：包括SpatialHearSense交互式纯音测听软件和SpatialHearId交互式声源识别测试系统。
• 换能器：包括气导耳机和扬声器。
• 受试者反应系统。
• 升降支架(适用于RA系列)。

　　这些组件共同构成了这一听力测试的关键设备。

2. 空间听力计的产品适用范围

　　空间听力计的主要用途是为医护人员提供一种有效的工具，在诊断和临床应用中测试受试者的听力。

3. 空间听力计的工作原理

　　这一产品采用了心理声学原理，通过将声音信号通过功率放大矩阵切换器传送到不同通道位置，然后通过换能器输出。根据受试者对接收信号的反馈，空间听力计生成了一系列频率和强度不同的声音信号，通过这些信号，可以获得受试者的听觉灵敏度数据。

4. 空间听力计的性能研究

　　在产品的研发过程中，开发团队进行了广泛的性能研究，明确了多个关键指标的要求，包括频率声压级准确性、消除不需要的声音、电磁兼容性等等。这些要求基于相关的国家标准和行业标准，并且经过医疗器械检验机构的检验，证明符合标准要求。

5. 空间听力计的生物相容性研究

　　虽然部分组成部件与患者直接或间接接触，但根据生物相容性风险评估，这些接触是可接受的，无需进行生物相容性试验。这一评估遵循了相关的医疗器械生物学评价标准。

6. 空间听力计的灭菌研究

　　虽然空间听力计不属于无菌产品，但开发人员进行了清洁消毒研究，确保产品可以安全地使用。

7. 空间听力计的产品有效期和包装研究

　　产品的有效期为7年，并经过了使用期限的分析评价。产品的包装经过了多项测试，以确保产品在运输和储存过程中不受损害。

8. 空间听力计的软件研究

　　空间听力计的软件安全性级别为B级，经过规范可控的开发过程，确保了其安全性和可靠性。

　　空间听力计的问世为听力测试提供了全新的工具，将在临床实践中发挥重要作用。这一创新性产品的研发奇亿娱乐验工作确保了它的高性能和安全性，为医疗护理领域带来了更多的可能性。