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近两年高风险医疗器械界定目录分类汇总(3/3)

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来源:奇亿娱乐器械咨询  发布时间:2021-07-15  浏览:

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无源医疗器械套管类汇总
近两年高风险医疗器械界定目录分类汇总(3/3)

1、动脉取血栓球囊导管

使用时,通过动脉切开术将处于收缩状态的球囊插入血管,将球囊移动到血栓上方位置,再充起球囊,使球囊与血管壁接触。随后撤出球囊,球囊下方的血栓在球囊的牵引下移动,通过动脉切口位置移出到人体外。用于移除外周动脉系统内新生的柔软血栓。

2、 一次性使用测温中心静脉导管套件

用于中心静脉穿刺置管术和深静脉穿刺置管术中,插入中心静脉系统,以输入药液或抽取血样和/或压力等测量,同时可与具有温度监测功能的主机配合使用,用于测量患者的中心静脉血液温度。

3、外周血管药液输注导管套装

使用时,输注导管经微穿刺血管鞘经皮插入到外周血管中,在血管成像技术下,引导导管和分散导丝沿着血管到达治疗部位;再通过体外的电动手柄选择需注射的药剂和注射速度,在医生的控制下通过输注导管单元的单向阀和分散导丝的进液口将药液输注至输注导管,并继续沿输注导管远端的开口注入外周血管。用于向外周血管系统输注药物。

4、椎体成形术用器械包

用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中,将异形球囊插入椎体内,撑开异形球囊将松质骨压缩,异形球囊回缩后剩余的空腔形成骨水泥填充的工作通道,恢复椎体解剖结构。

5、骨接合用不锈钢线

用于手术中胸骨闭合等非软组织缝合或捆绑固定。植入体内后不再取出。用于手术中胸骨闭合等非软组织缝合或捆绑固定。植入体内后不再取出。

6、前列腺尿道支架系统

用于治疗前列腺或尿道增生引起的狭窄,植入支架以引流尿液。使用时,将装载了支架的输送系统经尿道外口插入到目标部位(阴茎尿道、球部尿道、前列腺尿道或膀胱颈),再通过输送系统注入55℃以上温度的热水,使支架头端自动膨胀,支架头端扩张后从输送系统中释放并支撑在目标部位(阴茎尿道、球部尿道、前列腺尿道或膀胱颈)。支架长期植入人体。

7、 血流导向密网支架系统

用于血管腔内治疗成人(22岁及22岁以上)颈内动脉岩段至垂体上动脉开口处近端的大或巨大宽颈动脉瘤(IAs)。还用于颈内动脉最高至末端,血管腔内治疗成人(22岁及22岁以上)小型和中型宽颈(颈宽≥4mm或体颈比<2)同时载瘤动脉直径满足≥2.0mm且≤5.0mm的囊性或梭形动脉瘤。声称表面涂层上具有磷酸胆碱基团,红细胞的外膜表面也由磷酸基团覆盖,通过生理上模仿人血红细胞膜,以伪装成非异物,从而避免凝血系统的激活,减少血管通路血栓生成。

8、一次性使用无菌注射针

与注射器配合,用于人体皮内、皮下、肌肉等注射。

9、医用多头微针

通过穿透皮肤角质层,用于直接将人表皮生长因子或透明质酸钠凝胶注入表皮层。

10、一次性无菌医用片型微针

与预充注容器或注射器连接配套使用,用于将药物透过角质层,注入皮内。

11、可溶性透明质酸钠微晶给药套装(不含药)

使用时,在患处涂抹外用药膏,贴置透明质酸钠微晶并在透明质酸钠微晶四周用医用胶布进行固定,再将水凝胶平整贴敷于透明质酸钠微晶上,手指按压10次以上,直至微晶穿刺皮肤角质层以帮助把药物送到皮肤真皮层。一方面,声称药物通过可溶性透明质酸钠微晶在皮肤表面形成的微孔通道,提高涂抹皮肤表面药物的透皮吸收效率;用于促进药物的透皮吸收。仅用于完整皮肤。可辅助特异性皮炎药物给药。另一方面,透明质酸钠做成的可溶性透明质酸钠微晶可在体内溶解吸收,产品所含水凝胶可促进透明质酸钠微晶溶解,通过透明质酸钠的保湿作用修复炎症性皮肤病导致的经皮水分丢失屏障。

12、聚乙烯醇海绵引流管

用于术后腔道部位(肛肠、鼻腔、阴道)的填塞、止血和吸渗,并维持术后患处的结构形态,同时通过导流管对创面进行引流。能够用于慢性创面。

13、 医用表皮注射针

需与预充医美产品或皮试用物质的注射器连接使用,用于向皮内注射医美产品或皮试用物质等。14、一次性内镜注射针

由针管、外管、内管、手柄、推柄组成。为一次性使用无菌产品。需与消化道内窥镜配合使用,使用时,通过内窥镜器械嵌道孔进入人体,通过手柄控制注射针头的伸缩,手柄端连接带有鲁尔接口的注射器,对消化道粘膜下进行注射。注射完成之后,将针头收回外管内,之后慢慢退出内窥镜钳道。用于消化道粘膜下注射。

15、泵式中心静脉导管冲洗器

使用时,将导管冲洗器与泵体接头连接,将导管冲洗器内预充的0.9%氯化钠注射液注入泵体的贮液装置内,待液体流出泵体的外圆锥接头后,将泵体的外圆锥接头与留置在患者体内的中心静脉导管或静脉留置针的内圆锥接头连接,用于冲洗中心静脉导管或静脉留置针的管路末端。

16、经皮胃造瘘套装(含注射针)

分为K型和L型。通过经皮穿刺技术,与软性内窥镜配套使用在胃内形成喂养通道,用于肠内营养。注射针用于造口部位皮下注射麻药。

17、一次性使用润滑抑菌导尿管

用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。

18、一次性使用润滑抑菌乳胶导尿管

管身涂有阳离子改性PVP共聚物润滑抑菌涂层。用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。

19、一次性使用润滑抑菌硅胶导尿管

管身涂有阳离子改性PVP共聚物润滑抑菌涂层。用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。

20、一次性使用泪道引流管套装

由泪道引流管(部分型号含单/双根非吸收性外科缝线)、泪道探针或泪囊拉钩和冲洗针组成。泪道引流管采用硅橡胶材料制成;泪道探针、泪囊拉钩及冲洗针采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。用于泪小管狭窄、阻塞、断裂、泪囊炎治疗后支撑、引流、冲洗。所含的单/双根非吸收性外科缝线用于将引流管拉至需要放置的位置。

21、可植入上睑下垂矫正带线硅胶管

用于需要额肌悬吊的上睑下垂矫正手术患者,植入上睑和眉毛上缘后,可将睑板与额肌连接,利用额肌收缩的动能向上提拉上睑,恢复上睑下垂患者眼部正常的视物功能。

22、种植修复基台或种植基台上部结构

使用时放置在种植体或基台上,用于连接、支持和固位修复体(冠、桥),恢复缺失牙的形态和功能。

23、种植修复套管及螺钉

由修复套管和螺钉组成。用于口腔种植即刻和延期临时修复过程中,使用时将修复套管与种植修复的临时义齿相连接,作为临时义齿的一部分,以便于将临时义齿和基台相连接;再用螺钉将临时义齿固定在种植体上部复合的基台上,以保护种植体的上部结构或保护基台。

24、细胞电穿孔注射器

使用时将装有药物的药筒安装在本产品上。一方面用于药物Inovio DNA质粒的肌肉注射,另一方面通过针头施加的毫秒电场对细胞进行电穿孔,声称可增强Inovio DNA质粒的细胞摄取。

25、放射性粒籽植入专用针

由针管、针座、衬芯、衬芯座及限位环组成,配合放射性粒籽植入器使用,用于将放射性粒籽植入至肿瘤靶向位置。

26、乳房旋切穿刺针

使用时,在超声引导下,将该产品和旋切系统连接后插入到乳房,提取组织样品。获取的乳腺组织样本用于辅助组织学检查。产品可配合多种具有超声引导功能的旋切系统主机一起使用。

27、放射性粒子引流导管

主体管侧腔可提供放射性粒籽碘放置的通道,临床使用过程中可供放射性粒籽碘的导入。用于经皮插入人体腔道进行胆汁引流,同时可提供通道,供放射性粒籽碘导入。

28、输液连接管路

由连接软管、鲁尔接头、延长管和三通阀组成。该产品一端可以和多种放射性药物分装注射设备连接,另一端通过鲁尔接头与其他输液器械管路连接后为患者输注药液。用于辅助放射性药物分装注射设备将放射性药物输送至输液器械,并为患者进行注射。

29、隐形眼镜润滑液

由氯化钠、羟乙基纤维素、硼酸、硼砂、乙二胺四乙酸二钠、聚山梨醇酯-80、纯化水组成。为无菌产品。用于对隐形眼镜的湿润处理,佩戴隐形眼镜时起润滑作用。

30、隐形眼镜润滑液

由聚乙烯醇、氯化钠、乙二胺四乙酸二钠、磷酸二氢钾、无水磷酸氢二钠、硫酸软骨素钠、聚亚己基双胍(PHMB)20%溶液、氢氧化钠和纯化水组成。为无菌产品。用于对隐形眼镜的湿润处理,佩戴隐形眼镜时起润滑作用。

31、隐形眼镜润滑液

由聚乙烯醇、羟丙基甲基纤维素、牛磺酸、氯化钠、乙二胺四乙酸二钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、聚亚己基双胍(PHMB)20%溶液、透明质酸钠、D-甘露醇、纯化水组成。为无菌产品。用于对隐形眼镜的湿润处理,佩戴隐形眼镜时起润滑作用。

32、隐形眼镜润滑液

由聚乙烯醇、羟丙基甲基纤维素、牛磺酸、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、乙二胺四乙酸二钠、聚亚己基双胍(PHMB)20%溶液、透明质酸钠、D-甘露醇、维生素B12和纯化水组成。为无菌产品。用于对隐形眼镜的湿润处理,佩戴隐形眼镜时起润滑作用。

33、角膜保存液

由注射用硫酸软骨素钠、右旋糖酐、碱介质粉末、碳酸氢钠、硫酸庆大霉素、硫酸链霉素、非必需氨基酸溶液、丙酮酸钠溶液、左旋谷酰胺、2-巯基乙醇、氢氧化钠组成。为无菌产品。用于在体外冷藏(2-8°C)环境中存储供体角膜达14天。

34、导引鞘组

为一次性使用无菌产品。用于介入手术中辅助将心血管电极导管插入血管。

35、脑脊液分流管及附件

使用时,将脑室导管远端植入到脑室,脑室导管近端与流量控制阀近端连接,流量控制阀远端与远端导管连接,远端导管终端进入右心房或者腹腔。用于将脑脊液(CSF)从脑室向右心房或腹膜腔分流。医奇亿娱乐够在植入前后使用磁性调压工具以无损伤方式调节阀压力/性能水平,而无需放射照相确认阀门的压力/性能水平。流量控制阀、脑室导管、远端导管、固定夹、储液囊长期植入人体。


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