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根据医疗器械注册管理办法及其相关文件规定,凡是向食品药品检定研究院提出检验申请的,都属于医疗器械注册检验。申请医疗器械注册检验,应当填写“检验申请表”,如果送检时需要同时提出医疗器械境外检验项目认可的,还应填写“医疗器械境外检测项目认可申请表”。此外,申请医疗器械注册检验,还应当提交相关资料,而且均须加盖申请单位公章。
查看详情FDA新药审评程序包括新药临床试验申请IND申报和新药申请NDA申报两个过程,申请人在完成新药临床前研究后,便可向FDA提出IND申请,若FDA在收到后30天内未提出反对意见,申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的,因为这类申请不需要提供临床前动物和临床人体数据来证明其安全性和有效性。下面来看一下什么是IND申报、NDA申报和ANDA申报?
查看详情在新版药品GMP认证的大环境下,NMPA加强对中药企业饮片生产厂房GMP认证要求,奇亿娱乐将药品监督管理局现场检查时间及大致流程整理在案,另提供现场检查需要资料供广大中药饮片企业应对药监局检查。
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