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为规范医药代表学术推广行为,促进医药产业健康有序发展,国家药监局组织制定了《医药代表备案管理办法(试行)》,现予发布。
查看详情角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则(2020年修订版)(2020年第47号)角膜塑形用硬性透气接触镜(以下简称塑形镜)说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息,是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。本指导原则基于国家药品监督管理局《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)的有关要求,参考国外监管机构的经验及生产企业有关塑形镜说明书编写方面的资料,对说明书的编写格式及各项内容进行了详细的说明。其目的是为编写塑形镜说明书进行原则性指导,同时,也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
查看详情体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则(2020年第42号)本指导原则旨在指导注册申请人对体外经皮起搏产品(简称“产品”)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对产品的一般性要求,注册申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
查看详情体外同步复律产品注册技术审查指导原则(2020年第42号)本指导原则旨在指导注册申请人对体外同步复律产品(简称“产品”)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对产品的一般性要求,注册申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
查看详情医疗器械生物学评价和审查指南(国食药监械[2007]345号)目的与范围,为使GB/T 16886-ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施,特制定本指南。本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南,为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。
查看详情《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年2月1日起施行。
查看详情《医疗器械临床使用管理办法》已经2020年12月4日第2次委务会议审议通过,现予公布,自2021年3月1日起施行。
查看详情含药医疗器械产品是一种由药物和医疗器械组成并以医疗器械起主要作用的新型医疗器械产品。由于该类产品大多具有风险高,技术性能复杂,涉及知识领域广泛,影响产品性能因素较多的特点,与常规医疗器械相比,在该类产品的注册申报中还需生产者提交与药物相关的技术性资料。为指导生产者对该类医疗器械的注册申报资料进行撰写,特制定本指导原则。
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