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天津市医疗器械生产信用评价和分级监管暂行办法的通知,已经我局第3次局长办公会审议通过,现予印发,请遵照施行。
查看详情为鼓励生物类似药临床研发,进一步规范和指导奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计,提供可参照的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
查看详情国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告(2019年第43号)为加强独立软件类医疗器械生产监管,规范独立软件生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》,现予以发布。
查看详情国家药监局药审中心关于发布《流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则》的通告(2021年第7号)发布日期:20210201为指导流行性感冒治疗和预防药物科学研发和评价,提供可供参考的技术标准,药审中心制定了《流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
查看详情奇亿娱乐给大家提供流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则(2011年第540号)的全文内容和文档下载,如果您有流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则(2011年第540号)的相关临床需求请及时找奇亿娱乐,关注奇亿娱乐了解医疗器械行业各种知识点!
查看详情植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则(2014年第10号)本指导原则是对于植入式心脏电极导线的一般性要求,制造商应依据其具体产品的特性对注册资料内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性判断指导原则中的具体内容是否适用。用于在特殊临床情况下使用的植入式心脏电极导线,可以不完全适用本指导原则的要求;但是制造商需要在技术文件中说明产品的特征及不适用的理由,并提供相应的证明资料证明其安全和有效性(包括非临床试验及临床试验等相关资料)。
查看详情硬性角膜接触镜说明书编写指导原则(2014年第3号)硬性角膜接触镜(以下简称硬性镜)是指配戴在眼球前表面的,在正常条件下无支撑力作用时仍能保持其最终形状的接触镜。其说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息,是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。本指导原则基于《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)的有关要求,参考国内外监管机构的经验及生产企业有关硬性镜说明书撰写方面的资料,对说明书的撰写格式及各项内容进行了详细的说明。其目的是为撰写硬性镜说明书进行原则性指导,同时也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
查看详情软性亲水接触镜说明书编写指导原则(2014年第3号)软性亲水接触镜(以下简称软性镜)是用于配戴在眼球前表面的,需要支撑以保持形状的眼科镜片。其说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息,是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。本指导原则基于《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)的有关要求,参考国内外监管机构的经验及生产企业有关软性镜说明书撰写方面的资料,对说明书的撰写格式及各项内容进行了详细的说明,其目的是为撰写软性镜说明书进行原则性指导,同时,也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
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