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类别 | 产品范围 | 分类注册管理 |
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第Ⅲ类产品 | 1、与致病性病原体(如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、结核等)抗原、抗体以及核酸检测相关的试剂; 2、与血型、组织配型相关的试剂; 3、与人类基因检测相关的试剂; 4、与遗传性疾病相关的试剂; 5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂; 6、与治疗药物靶点检测相关的试剂; 7、与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8、与变态反应(过敏原)相关的试剂; |
由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。 |
主管部门 | 管理类别 | 首次注册 | 变更注册 (许可事项变更) |
延续注册 (五年一次) |
临床试验申请费 (高风险医疗器械) |
相关文件 | 实施日期 | ||
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国家局 | 境内 | Ⅲ | 15.36 | 5.04 | 4.08 | 4.32 | 局令15年53号 | 2015/5/27 |
文件名称 | 文号 |
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《医疗器械监督管理条例》 | 650号文件 |
《体外诊断试剂注册管理办法》 | 局令5号 |
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 | 2014年44号 |
关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范 | 食药监械管〔2014〕208号 |
延续注册申报资料编制服务 | 延注发补资料补充申报服务 |
延伸:IVD临床试验服务 | 延伸:医疗器械生产许可延续服务 |