依据《
体外诊断试剂注册管理办法》相关规定,体外诊断试剂注册证如需延续的,注册人应当在注册证有效期届满6个月前,按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。
进口二类体外诊断试剂延续注册申请材料目录
(1)进口医疗器械/体外诊断试剂延续注册申请表;
(2)第二类
医疗器械注册证(体外诊断试剂)延续证明性文件;
(3)医疗器械注册证(体外诊断试剂)延续:关于产品没有变化的声明;
(4)医疗器械注册证(体外诊断试剂)延续原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件;
(5)医疗器械注册证(体外诊断试剂)延续注册证有效期内产品质量分析报告;
(6)医疗器械注册证(体外诊断试剂)延续产品检验报告;
(7)医疗器械注册证(体外诊断试剂)延续符合性声明;
(8)其他。
延续注册时,注册人按照《办法》规定提交申报资料,同时还应当提交原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。经审查予以注册的,发放新格式的医疗器械注册证,并按照《办法》规定的编排格式重新编写注册证编号。
应附资料
1、注册人关于产品没有变化的声明;
2、原医疗器械/体外诊断试剂注册证及其附件复印件;
3、历次医疗器械/体外诊断试剂注册变更文件复印件;
4、注册证有效期内产品分析报告;
5、注册证有效期内发生涉及产品技术要求变更的,提交根据变更文件修改的产品技术要求一式两份;
6、产品检验报告。如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告;
7、境外注册人在中国境内指定代理人的委托书;
8、代理人承诺书;
9、代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件;
10、符合性声明和符合标准的清单;
11、申请人所在地公证机构出具的关于英文/原文资料公证件。