根据《
体外诊断试剂注册管理办法》（局令5号）的规定，已备案的体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。
注意：已备案的体外诊断试剂管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案。
第一类IVD（产品备案变更）申请所需资料
1、第一类体外诊断试剂备案表；
2、安全风险分析报告；
3、产品技术要求；
4、产品检验报告；
5、临床评价资料；
6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；
7、生产制造信息；
8、证明性文件：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件；
9、符合性声明
（1）声明符合医疗器械备案相关要求；
（2）声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；
（3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
（4）声明所提交备案资料的真实性。
