24小时服务热线:19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
国家药监局药审中心关于发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》的通告(2021年第21号)发布日期:20210308为进一步指导企业开展药品研发,加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程,提供可参考的技术标准。在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
查看详情国家药监局药审中心关于发布《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)》的通告(2021年第22号)为进一步配合《药品管理法》《药品注册管理办法》中关于创新药相关政策贯彻实施,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
查看详情重组胶原蛋白生物材料命名指导原则(2021年第21号)本指导原则参考《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名,不包括动物组织提取的胶原蛋白生物材料。基于重组胶原蛋白生物材料制备的医疗器械产品的命名可参考本指导原则。本指导原则不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他命名也可采用,但须提供充分的研究资料和论证资料。本指导原则是在现行法规和当前认知水平下制定的,应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
查看详情预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则(2019年第102号)前言预防用疫苗(以下简称疫苗)是指为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品,包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。疫苗临床试验应严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,执行《药品注册管理办法》的相关规定,按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《疫苗临床试验技术指导原则》......
查看详情预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则(2019年第94号)前言:为进一步规范预防用疫苗(以下简称疫苗)临床试验和提高临床研发水平,保证同类疫苗注册上市时具有相似的安全有效性,指导非创新性疫苗的临床研发和评价,特制定本指导原则。本指导原则所述非创新性疫苗是指已有同类疫苗在中国境内上市,其在质量、安全性和有效性方面与已上市同类疫苗具有可比性的疫苗。本指导原则适用于采用免疫原性替代终点进行有效性评价的非创新性疫苗。对涉及处方和生产工艺等变更的疫苗,如需要通过临床可比性研究进一步评价其变更可行性的,也可参考本指导原则。
查看详情国家药监局关于发布《化妆品注册备案资料管理规定》的公告(2021年第32号)发布时间:2020-03-04为贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》,规范和指导化妆品注册与备案工作,国家药监局制定了《化妆品注册备案资料管理规定》,现予公布,自2021年5月1日起施行。
查看详情国家药监局关于发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的公告(2021年第31号)发布时间:2020-03-04为贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》,规范和指导化妆品新原料注册与备案工作,国家药监局制定了《化妆品新原料注册备案资料管理规定》,现予公布,自2021年5月1日起施行。
查看详情非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验指导原则(试行)(2019年第92号)适用范围本指导原则由药品监督管理部门与临床研究者共同讨论制定,为非酒精性脂肪性肝炎(Nonalcoholic Steatohepatitis,NASH)治疗药物的研发提供技术建议。本指导原则只针对NASH伴有显著肝纤维化(F2~F4)(包括代偿期肝硬化)的成人患者,不涉及失代偿期肝硬化或儿童患者。
查看详情